美国女版乔布斯骗局戳破后日本现滴血验癌，2020年或获批却遭质疑

美国女版“乔布斯”的惊天骗局被戳破之后，接着日本出现了“滴血验癌”。

6 月 11 日有媒体报道，日本东丽计划在 2019 年内针对一种检测方法向日本厚生劳动省申请制造销售许可，此检测方法仅需一滴血就能发现各种癌症。若被选为优先审查对象，很有可能最早在 2020 年获得批准。该方法有望尽早检测出胰腺癌等癌症。

报道称：东丽与日本国立癌症研究中心于 2014 年启动了一项研究项目，该项目近期结束，并且会将成果推向实用化。当罹患癌症后，血液中名为“小分子核糖核酸（microRNA）”的物质会增加，东丽开发出了能够检测这种物质的基因解析芯片。

6 月 11 日，基准医疗的创始人范建兵在接受采访时谈到此事。他表示，一滴血中或许根本就不存在需要检测的靶向分子。并且，基因解析芯片这个平台不适合进行高灵敏度的血液检测。判断靠不靠谱主要要看他们是否在正式学术杂志上发表论文以及具体的实验数据。

上述报道称，若获批的话，预计一次性检测多种癌症只需几万日元。当下，在美国，通过基因检测发现癌症的方法已实现实用化，不过该方法需要几十毫升血液，且能够发现癌症的比例较低。据悉，使用东丽的技术只需 1 滴血，这样对使用者的负担就比较小，同时判断是否患有癌症的精确度能高达 95%以上。

东丽的基因解析芯片运用该公司自主的材料和加工技术，能够检测出小分子核糖核酸，其敏感度达到以往的 100 倍。只需 1 滴血（约 50 微升）就可以进行检测。在研究项目中，成功锁定了乳腺癌的 5 种以及大肠癌的 3 种等掌握各种癌症关键的小分子核糖核酸。东丽的基因解析芯片可用于检查胰腺癌和胆道癌，该芯片 4 月入选厚劳省的“先驱审查指定制度”对象。通常情况下审查时间为 12 到 14 个月，而入选该制度后最短能缩短至 6 个月。

一位业内人士表示，Theranos 的 Elizabeth Holmes 非常不靠谱，很像《Bad Blood》。不靠谱主要体现在两个方面，一是没听说 microRNA 能够作为可靠的癌症标志物；二是即便可以一滴血检测骗局，一滴血中所包含的 microRNA 量存在疑问，并且其检测敏感度我认为目前还无法实现。

《Bad Blood》这本书揭开了美国女版乔布斯的骗局。其创始人 Elizabeth Holmes 宣称发明了一种创新技术，通过采集一两滴血，就能够测试许多原本只能在实验室完成的生理指标。靠着“忽悠”明星投资人，乔治·舒尔茨(George Shultz)也被牵扯其中。甚至连美国前国务卿亨利·基辛格(Henry Kissinger)、美国前国防部长威廉·佩里(William Perry)、美国参议院军事委员会前任主席萨姆·纳恩(Sam Nunn)、美国前海军上将盖里·罗海德(Gary Roughead)以及美国前海军陆战队将军詹姆斯·马蒂斯(James Mattis)都加入了这家公司的董事会，从而埋下了一个惊天骗局。

Elizabeth 将 Theranos 的血液检测过程描述为“仅需几滴血，便可获得比传统化验更廉价、更迅速且更精准的检测结果”。凭借这一说法，不但欺骗了众多投资人，而且每一位察觉到自己被骗的 Theranos 前员工都遭到了威胁，并且签署保密协议后离职。

《纽约客》揭露了其骗局，《华尔街日报》的约翰·卡瑞尤也揭露了其骗局，之后 Theranos 遭到 FDA 调查，面临医疗当局的诉讼，面临投资者的诉讼，面临美国证券交易委员会（SEC）的诉讼，面临医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的诉讼，面临州总检察长的诉讼，面临前商业伙伴的诉讼，面临患者的诉讼，还面临其他方面的一系列诉讼。

估计到 2016 年 6 月时，Elizabeth Holmes 的个人净资产从 45 亿美元降低到了几乎为零。2016 年 7 月，Theranos 遭受到 CMS 的制裁，其中包含吊销其 CLIA 证书等举措。2018 年 9 月，Theranos 开始正式停止运营。2018 年 9 月，Theranos 进行清算并解散。

事实上，血液检测癌症并非是新鲜的事情。然而，“一滴血验癌”这种情况似乎并不具备现实性。

2016 年初在 JP 摩根健康医疗大会上，基因测序巨头 Illumina 宣布成立一家专门针对癌症早期筛查的血液基因检测公司 Grail一滴血检测骗局，该公司的投资者有亚马逊创始人杰夫·贝佐斯以及微软创始人比尔·盖茨。

2017 年 3 月，Grail 宣布了 B 轮融资的结果。此次融资获得了超过 9 亿美金，是由 ARCH Venture Partners 和 Johnson & Johnson Innovation 联合领投的。除此之外，Amazon 参与了跟投，Bristol-Myers Squibb 参与了跟投，Celgene 参与了跟投，McKesson Ventures 参与了跟投，Merck 参与了跟投，Tencent Holdings Limited 参与了跟投，Varian Medical Systems 参与了跟投。腾讯在这轮融资中进行了跟投。

我们知道，Grail 是在该领域中最先提供无症状液体活检筛查的公司。Illumina 全球公共关系总监 Eric Endicott 在接受 21 世纪经济报道采访时说，绝大多数涉及新一代测序的公司都在利用 Illumina 的技术来开发液体活检产品，这些产品能提供分析晚期病症、监测疾病治疗过程或复发状况的服务，然而它们还不能针对无症状人群进行筛查。

Illumina 方面透露，促使其成立 Grail 的原因在于其技术在成本和表现方面已具备相应能力，能让这项筛查测试在全球范围内得以应用。这其中包含两项科学技术的突破，其一，对生物标记物本身的性质有深入的理解，即 ctDNA 并非像 X 光照射下的影像那样是癌症存在的替代标记。事实上，ctDNA 是一个直接指向癌症本身的测量指标；其二，Illumina 公司独有的技术能够极为精准地核查 ctDNA，这使得早期检测成为可能，能够判断那些毫无症状、看似健康的人群的患癌可能性。

近日在美国肿瘤学年会上，GRAIL 宣布了“循环游离基因组图谱研究”（CCGA）项目的最新数据。此数据证实 GRAIL 的原型技术能够检测到多种致命癌症类型的存在，同时该技术的假阳性率较低，具有高特异性。此外，该检测能够检测多种癌症类型并鉴定起源的肿瘤组织。

该分析评估了血液样本，这些样本来自 166 名参与者。这些参与者在登记时已进行了癌症诊断，并且通过甲基化技术检测了癌症。结果显示该技术能在 87％的血液样本中正确识别肿瘤的起源组织，这些样本数量为 144 个，总样本数是 166 个；其中包括乳腺癌病例的 96％，乳腺癌病例数量为 22 个，总病例数是 23 个；肺癌病例的 88％，肺癌病例数量为 29 个，总病例数是 33 个；90％的肝癌病例，肝癌病例数量为 9 个，总病例数是 10 个；100％的胰腺癌病例，胰腺癌病例数量为 17 个，总病例数是 17 个。

GRAIL期望在还未出现症状的癌症患者血液里去寻找肿瘤 DNA 的些许迹象，以此来对癌症展开早期筛查以及诊断。为达成这个目标，GRAIL 所开启的临床试验 CCGA 属于到目前为止规模较为庞大的临床项目之一。

确定原发肿瘤组织会成为我们多癌症早期检测试验的一个关键特性，这样医生就能恰当地指导下一步的诊断和治疗。GRAIL 首席科学官 Alexander Aravanis 表示，我们独特的测试旨在把我们的甲基化技术、甲基化特征的专有数据库以及 GRAIL 的机器学习算法结合起来，从而检测癌症的存在并确定癌症在体内的起源。我们期待在ASCO的下一次CCGA子研究中提出初步结果。”

来 源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21）