新规今落地！ 大牌“白菜价”清仓后，射频美容仪集体隐身

家用射频美容仪的最后期限已经到来。

4月1日，《射频美容设备纳入第三类医疗器械管理新规》正式实施。这意味着射频治疗仪、射频皮肤治疗仪未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口、销售。

新京报贝壳财经记者注意到，一段时间以来，射频美容仪已开始“紧急清仓”，不少品牌纷纷出清库存的射频仪，甚至以远低于成本的价格促销。其中，被誉为“奢华美容仪”的宙斯二代美容仪，原价11299元，现仅售5984元。

如今，蓬勃发展多年的美容仪器市场正在发生巨大的变化。

4月1日，新京报贝壳财经记者在天猫、京东等电商平台搜索发现，咪光、Jmoon、初朴、金墨、华芝、OGP时光肌等品牌旗舰店均已不再有射频美容仪上架，客服解释称，大部分商品已售完或下架。

射频美容仪“低价销售”

“大漏水，射频美容仪价格暴跌”“降价，少买一个”……

今年以来，社交平台上频频出现射频美容仪价格暴跌的帖子，其中，楚普、雅萌、宙斯、华智、极萌等原本几千元的家用射频美容仪，降价幅度达数千元，甚至低至三位数。

3月30日，贝壳财经记者在电商平台搜索发现，大部分知名家用美容仪品牌都在举行大促销，宙斯二代美容仪原价11299元，现售价5984元；原价4000多元的楚普Miracle S美容仪，现已降至499元；吉盟“大铁”射频美容仪原价3999元，现仅售699元。

射频美容仪降价远未受追捧。今年2月，楚普曾传出关闭天猫、京东旗舰店、官方账号清仓的消息，楚普“跑路”的传闻甚嚣尘上。对此数码治疗仪骗局，楚普新任代理商向贝壳财经表示，这是因为更换了中国区总代理，原代理商运营的网店也陆续关闭，相关官方账号也同步变更。“原官方渠道购买可以享受两年售后服务，其他平台购买则不能享受售后服务。”

射频美容仪市场已悄然发生改变，这与监管新规密切相关。

早在2022年3月，国家药监局就对《医疗器械分类目录》内容进行了调整，明确提出将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪纳入第三类医疗器械目录管理，自2024年4月1日起须“持证上岗”。2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心再次将射频美容设备范围明确为家用手持（小型）设备。

“4月1日后，按照现有标准监管的射频设备将不能再销售，只有符合新监管标准的设备才能销售。”华智医疗首席产品官沈迅表示，此前（标准）是按照小型个人护理器具进行监管的，也就是说，在新规出台之前，美容设备与剃须刀属于同一个大类监管，而新规出台后，美容设备与起搏器（三类医疗器械）属于同一监管级别。

值得一提的是，并非所有射频产品都属于医疗器械。3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪分类定义解读》（以下简称《解读》），补充规定了家用射频美容仪的使用范围。不符合医疗器械定义的射频产品，将不作为医疗器械管理。

贝壳财经记者根据《解释》规定发现，以淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减少细纹、去除眼周皱纹、改善皮肤下垂等为主要用途的射频美容仪器，作为第三类医疗器械管理，而仅用于“非侵入性皮肤透入精华液（不得用于药物及医疗器械透入）、促进精华液吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、皮肤放松、去角质”或类似用途的射频产品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，无须申请第三类医疗器械注册证。

不过，贝壳财经记者注意到，目前市面上的射频美容仪大部分以祛皱、缓解细纹、去除眼周皱纹等功能为主，也就是说它们属于新规的范围。

多品牌射频美容仪“隐形”，行业获认证难？

4月1日，贝壳财经记者登录天猫、京东等电商平台发现，米光、Jmoon、初朴、金墨、华芝、OGP时光肌等品牌旗舰店均没有射频美容仪的销售信息。

同日，贝壳财经记者就射频美容仪产品询问时，华芝天猫官方旗舰店客服人员表示，目前华芝正在根据相关法律政策对页面信息进行调整，已经购买该产品的用户在调整期间可照常享受售后服务。宙斯、Jmoon、楚朴、金墨、OGP时光肌肤等天猫官方旗舰店客服人员均表示，目前射频美容仪已售完，已经购买的用户仍可享受售后服务。

不过，贝壳财经记者发现，在线下渠道，米光、雅萌等品牌的射频美容仪仍在正常销售。在京东数字奥体中心一家门店，米光射频美容仪的售价为1039元。此外，在二手电商平台闲鱼上，也出现了不少自称“全新正品”的射频美容仪产品，涉及Jmoon、华智、金魔、OGP时光肌等多个品牌，售价从200元到500元不等。

在某二手平台上，有一款声称“全新正品”的射频美容仪的出售信息。截图

如今，“持证上岗”已成为行业一大考验。

贝壳财经记者注意到，目前还没有家用美容仪品牌获得三类医疗器械证书。据科技部政务服务平台信息显示，自2022年3月至今，仅有FLOSSOM、雅萌、OGP时光肌、AMIRO四家品牌旗下企业申请临床试验，评估“射频美肤仪安全性和有效性”。此外，MARY FAIRY还公开表示，成为“首批”进入射频家用美容仪国家三类医疗器械技术审查的品牌。

评估射频皮肤治疗设备安全性和有效性的临床试验的品牌信息

今年2月，初朴信代理商相关负责人也向贝壳财经记者回应称，目前该品牌的三类医疗器械注册工作正在稳步推进，但具体时间点尚不确定。

据国家药监局医疗器械注册审查中心统计，第三类医疗器械首次注册周期，如果顺利的话，大约需要34个月。

一位医疗器械企业负责人告诉贝壳财经，三类医疗器械的注册流程相对复杂，需要临床试验资料，从提交注册到申请，至少需要一年时间。“如果不断被要求补单，可能会拖到5-6年。除了时间，资金也是一大挑战。”据他透露，三类医疗器械的申请费用高达数百万元。

华智首席产品官沈迅坦言，新规给行业带来的最大变化是产品需要按照医疗标准重新设计，例如爬电距离、EMC（电磁兼容性）等，为此华智已投入数千万美元用于研发和临床试验。

“一旦三类医疗器械注册证发放，就会重新上架。”贝壳财经记者以消费者身份咨询OGP时光肌天猫旗舰店官方客服，对方表示，OGP时光肌预计年底取得三类医疗器械注册资质，目前主推非射频美容仪器。

“很难预计拿到注册证需要多长时间。”一位美容仪器生产企业告诉贝壳财经记者，从4月1日起到拿到注册证为止，会有一个“真空期”。

贝壳财经记者了解到，目前，市场上主流的美容仪有射频美容仪、LED美容仪、微电流美容仪等，目前部分放弃射频美容仪市场的商家选择转而生产另外两类美容仪。

今年年初数码治疗仪骗局，楚朴品牌所属公司Pollogen全球营销副总裁公开表示，中国正加速成为家用美容仪器创新迭代的前沿市场。贝壳财经记者在其天猫旗舰店看到，楚朴目前已上线金雕刀和眼部美容仪两款新品，同样主打抗衰，但采用的是回声、全电流和红光技术。

国产品牌方面，华智品牌推出了极光淡斑面膜和大光美容仪，这两款产品都是基于LED灯、电流等技术实现的；米光品牌近期推出了超声波提拉美容仪，号称是搭载新一代聚焦超声技术的家用聚焦超声技术，解决面部下垂问题。

贝壳财经记者注意到，包括FLOSSOM、DLUS等美容仪器品牌均表示，新规实施后，基于成本考虑，将提高产品单价。

新规实施背后，百亿市场频现安全风险

公开资料显示，射频是一种高频交变电磁波，可以利用皮肤形成的电阻使细胞产生共振旋转，通过热效应激活皮肤修复机制，增加局部微循环血流量，促进胶原蛋白合成。因为可以促进胶原蛋白合成，射频美容仪一直是抗衰抗衰界的“老大”，其价格也长期徘徊在千元的高位。

过去十几年来，美容设备在中国的市场份额迅速扩大。

2014年、2015年，以色列家用美容仪器品牌Chupu、日本雅萌等相继进入中国市场，随后，美容家电相关企业也借势而上，资生堂、兰蔻、花子等美妆企业纷纷推出美容仪器，飞利浦、松下、小熊等传统家电企业也加速进入中国市场。

据投宝研究院研究报告显示，2015年以后，美容仪品牌逐渐开始在天猫、京东开设线上旗舰店。同时，随着直播带货的兴起，越来越多的消费者被博主吸引，小红书、快手、抖音等也成为核心的推广和销售渠道。

市场的热闹也吸引着资本不断涌入。据不完全统计，2021年至2022年11月，国产美容仪器领域共发生约16起融资。IDG资本、顺为资本、鸿辉资本、达晨资本、天图投资、傲牛资本、新跑资本、三七天盛、腾讯等投资机构及公司均在美容仪器赛道进行布局。

然而在家用美容设备市场持续火爆的同时，国内监管却处于空白阶段。直到2018年，国家标准化管理委员会才发布《GB/T 36419-2018家用及类似用途皮肤美容设备》来规范家用及类似用途皮肤美容设备的设计、生产和检测，并于2019年1月1日正式实施。至此，家用美容设备才被正式纳入小家电监管范畴。

据艾瑞咨询研究报告显示，2023年中国精准护肤行业市场规模将达到616亿元，2023年中国家用美容仪器行业市场规模将达到150亿元。预计到2026年，国内精准护肤行业市场规模将达到1236亿元，家用美容仪器行业市场规模将达到346亿元。

随着家用美容仪器市场规模的扩大，乱象也凸显出来——质量缺陷、虚假认证、虚假广告、金属含量超标等问题频发。2022年，深圳市消委会组织对电商平台上畅销的家用美容仪器进行了比较测试，发现Refa、雅门等6款美容仪器镍释放量超标或引发皮肤过敏。2023年6月上海市市场监管局公布的美容护理器具监督抽检中，楚普、JUJY、雅星等家用美容仪器均上了质检黑名单。

此前，楚普第一代Stop Eye家用射频美容仪也因存在极端情况下可能导致皮肤灼伤的安全隐患而被召回。

3月30日，贝壳财经记者搜索黑猫投诉平台发现，针对“美容仪器”的投诉有3402条，投诉原因大多为“虚假广告”和“皮肤过敏”。

四川大学华西医学院曾发表文章称，若要使胶原蛋白再生，射频能量必须高，真皮温度必须达到44℃以上才有效。相比于美容院使用的射频美容仪，家用仪器为了安全，在效果上做出了很大让步。

业内人士认为，从长远来看，市场规范带来的积极效应将为家用射频美容仪市场带来持续的增长潜力。

新京报贝壳财经记者赵方圆编辑王金宇校对刘宝庆